關于印發(fā)廣州促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干政策措施的通知

實施日期： 2024-01-19——失效日期： 2027-01-19

本措施適用于已登記注冊，在廣州地區(qū)實質從事生物醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗、成果轉化、生產經營和服務管理等活動的企業(yè)、醫(yī)療機構，以及其他新型研發(fā)機構、事業(yè)單位、社會團體、民辦非企業(yè)等產學研用機構單位。歡迎咨詢凱東知識產權18925013972（微信同號）

第三條  全球頂尖項目支持。對具有全球影響力的大師、戰(zhàn)略科學家領銜的具備顛覆性技術創(chuàng)新突破、應用前景明確廣闊的若干生物醫(yī)藥頂尖項目，在項目科技研發(fā)、成果轉化和產業(yè)化階段，按“一事一議”原則，市、區(qū)共同給予人才獎勵、研發(fā)和產業(yè)化獎勵、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，最高支持額度50億元，支持期限最長5年。

第四條  支持國家重大戰(zhàn)略科技力量的成果轉化和產業(yè)化項目建設。支持國家實驗室、國家重大科技基礎設施、國際大科學計劃的前沿高端創(chuàng)新成果轉化和產業(yè)化項目落地建設，經評審，市、區(qū)按1∶1比例對項目最高按總投資額30%予以支持，單個項目支持金額不超過1億元。

第六條  支持創(chuàng)新藥研發(fā)。對新藥臨床前研究階段的關鍵核心技術攻關項目，擇優(yōu)列入市科技計劃以重大科技項目形式給予支持。對自主研發(fā)并轉化的生物制品、1類中藥、2類高端中藥、1類化學藥品、2類高端化學藥品，分階段對臨床試驗研究給予支持，新啟動臨床I、II、III期研究的新藥項目，經評審，分別給予最高不超過300萬元、500萬元和1000萬元經費資助。單個企業(yè)每年累計獲得臨床試驗資助最高不超過1億元。歡迎咨詢凱東知識產權18925013972（微信同號）

第七條  支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。對重點支持領域內的高端醫(yī)療器械產品關鍵技術攻關項目，擇優(yōu)列入市科技計劃以重大科技項目形式給予支持。對自主研發(fā)取得第三類、第二類高端醫(yī)療器械產品首次注冊證書并轉化的，分類別給予一次性獎勵，經評審，單個品種分別給予最高不超過800萬元、200萬元的獎勵。單個企業(yè)每年累計獲得的獎勵資金最高不超過1000萬元。

第八條  支持創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械產業(yè)化落地。對生物制品、1類中藥、2類高端中藥、1類化學藥品、2類高端化學藥品以及取得第三類、第二類高端醫(yī)療器械產品首次注冊證書，并實現(xiàn)產業(yè)化的項目，經評審，按項目總投資的10%給予后補助支持，最高不超過5000萬元。歡迎咨詢凱東知識產權18925013972（微信同號）

第十九條  推進建立生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用藥品進口“白名單”。支持在黃埔區(qū)、南沙區(qū)范圍內，率先實施生物醫(yī)藥企業(yè)（研究機構）和其研發(fā)用藥品進口“白名單”，建立“白名單”認定和定期動態(tài)更新機制。對納入“白名單”內企業(yè)（研究機構）進口的研發(fā)用藥品簡化通關手續(xù)，不需提交《進口藥品通關單》，并探索實施前置審批服務。

第二十條  建立廣州重大創(chuàng)新藥械產品目錄。原創(chuàng)新藥（First-in-class）或同類最優(yōu)藥物（Best-in-class）的創(chuàng)新藥品以及三類醫(yī)療器械，定期更新納入產品目錄，建立目錄產品的采購獎勵制度，督促醫(yī)療機構做到“應配盡配”，產品不納入醫(yī)療機構藥占比和耗占比考核范圍。鼓勵國產化替代產品納入創(chuàng)新產品目錄，加大醫(yī)療器械、制藥設備、核心零部件的首臺（套）重大裝備認定，提高市級以上認定產品的獎勵支持力度，并對及時采購使用的企事業(yè)單位提供支持。除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，其他創(chuàng)新藥械由企業(yè)和醫(yī)療機構自主議價。

第二十四條  鼓勵支持藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證。對通過國家藥物非臨床研究機構（GLP）認證的生物醫(yī)藥企業(yè)和機構給予一次性獎勵，首次獲得藥物GLP認證批件的認證項目達到3大項以上、6大項以上、9大項以上的，經評審，分別給予100萬元、200萬元、400萬元獎勵；對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）認證的生物醫(yī)藥企業(yè)和機構給予一次性200萬元獎勵。歡迎咨詢凱東知識產權18925013972（微信同號）

第二十五條  支持合同研發(fā)生產服務機構發(fā)展。對國家藥物非臨床研究機構（GLP）、合同研究機構（CRO）、生物醫(yī)藥產業(yè)中試平臺等研發(fā)服務機構，在廣州實質從事研發(fā)服務的（為與本研發(fā)服務機構有投資關系的企業(yè)提供服務的除外），經評審，按年度合同金額及發(fā)票依據(jù)的5%給予獎勵，最高不超過3000萬元。藥物臨床研究機構（GCP）每年完成的新藥臨床試驗項目達到10項以上、20項以上、30項以上的，分別予以200萬元、400萬元、600萬元獎勵。

第二十八條  支持開展國際多中心臨床試驗（MRCT）。引導重大創(chuàng)新產品加速國際化發(fā)展，對完成自主研發(fā)并承諾轉化生產的1類創(chuàng)新藥，取得美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）等機構藥物臨床試驗許可，經評審，對Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗分別給予最高500、1000、3000萬元資助，每個企業(yè)或機構每年資助不超過1億元。

本政策措施自印發(fā)之日起施行，有效期3年。

名詞解釋

　　一、廣州生物島：本政策措施所稱“廣州生物島”是指國際生物島本島，即官洲島。

　　二、“國際生物島”園區(qū)：本政策措施所稱“‘國際生物島’園區(qū)”是廣州市計劃打造提升園區(qū)品牌，目前以廣州生物島為主體，未來將在全市各區(qū)范圍內選取若干重點生物醫(yī)藥園區(qū)，統(tǒng)一納入“國際生物島”園區(qū)，構建“一島多園”的園區(qū)格局。

　　三、LDT：即實驗室自建檢測方法（Laboratory Developed Test，LDT），是實驗室內部研發(fā)、驗證和使用，采用生物化學、細胞遺傳學、分子生物學試驗方法，以診斷為目的，分析DNA（脫氧核糖核酸）、RNA（核糖核酸）、線粒體、蛋白組和代謝組疾病等生物標志物的體外診斷項目。

　　四、原創(chuàng)新藥（First-in-class）：指使用全新的、獨特的作用機制來治療某種疾病的創(chuàng)新藥物，在國內外均未上市銷售的原創(chuàng)藥品。同類最優(yōu)藥物（Best-in-class）：指最有效、最安全的藥物，他們具有顯著優(yōu)勢，可以改善患者的病情。這些藥物可以更有效地控制疾病，減少有害副作用，并且可以降低患者的治療費用。

　　五、2類高端化學藥品、2類高端中藥、第二類高端醫(yī)療器械產品中的“高端”，主要定義產品技術創(chuàng)新先進、臨床意義重大、經濟貢獻前景較好等特征。2類高端化學藥品、2類高端中藥、第二類高端醫(yī)療器械產品經評審將擇優(yōu)給予支持。

　　六、國際多中心臨床試驗（Multi-regional Clinical Trial，簡稱“MRCT”）：指多個區(qū)域的多個中心按照同一臨床試驗方案同時開展臨床試驗。實踐中，MRCT系醫(yī)藥企業(yè)基于技術或商業(yè)策略層面的一種選擇，鑒于開展MRCT通常以向藥品監(jiān)管機構申請藥品注冊申請為目的，因此，MRCT一般屬于IST，即醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起的以藥品上市注冊為目的的臨床試驗（Industry-Sponsored Clinical Trial，簡稱“IST”）。

　　七、QFLP（合格境外有限合伙人）：指境外機構投資者在通過資格審批和其外匯資金的監(jiān)管程序后，將境外資本兌換為人民幣資金，投資于國內的PE（私募股權投資）及VC（風險投資）市場。一般是參與QFLP試點的境外機構先在境內設立一個QFLP管理企業(yè)（基金管理人），再由QFLP管理企業(yè)設立 QFLP基金，境外投資者作為有限合伙人參與投資。QDLP（合格境內有限合伙人）：指適用于在試點地區(qū)設立的特定管理人企業(yè)的出境途徑，其允許獲得試點資格的海外投資基金管理企業(yè)，在中國境內面向合格境內投資者募集資金，在試點地區(qū)設立海外投資主體，進行境外權益資本市場投資。